随着膝骨关节炎、类风湿性关节炎等发病率的升高，越来越多的医师尝试用全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）解决患者疼痛和畸形问题，TKA已经成为治疗晚期膝骨关节炎的可靠方法[1, 2]。TKA成功与否与术前的全面评估、详细的术前计划、深入的患者教育及熟练的手术技巧（正确截骨及软组织平衡）紧密相关。术中正确截骨对于重建下肢力线和旋转对线至关重要，其中旋转对线需参考股骨后髁轴（posterior condylar axis，PCA）、股骨髁上轴（transepicondylar axis，TEA）及whiteside线[3]，股骨入髓点需参考髁间窝顶点及后交叉韧带止点，相关解剖结构发育异常将导致下肢力线及旋转对线不良。本研究通过3D打印技术设计一种导航模板辅助TKA精准入髓及评估旋转对线，探讨其可行性和临床疗效。

1.1 研究对象

选取2017年2月至2018年2月陆军军医大学第一附属医院收治的具有TKA手术指征的患者60例。其中男16例，女44例，年龄50~69岁，平均（57.2±6.7）岁。其中类风湿性关节炎20例，膝骨关节炎40例。采用随机数字表法分为传统手术组和3D打印导板组2组，每组各30例，分别行传统TKA及3D打印导航模板辅助下TKA。由同一组医师应用相同的手术器械进行手术，假体选择美国施乐辉公司Genesis Ⅱ假体。纳入标准：膝关节内翻畸形患者，股骨内髁、胫骨平台骨缺损＜10 mm；膝关节骨性关节炎Kellgren-Lawrence影像学分级为Ⅲ-Ⅳ级；其他非感染性膝骨关节炎终末期，如类风湿性关节炎、创伤关节炎；大面积膝关节软骨坏死；无严重关节外畸形；各系统基础状况良好能够耐受手术；依从性强，坚持随访。排除标准：膝骨关节炎Kellgren-Lawrence影像学分级为Ⅰ-Ⅱ级；膝关节感染活动期；基础状况差不能耐受手术；膝关节外翻畸形患者，股骨内髁、胫骨平台骨缺损＞10 mm；膝关节周围软组织功能不全及神经病变；存在严重关节外畸形；依从性差，难以随访的患者。本研究经陆军军医大学第一附属医院伦理委员会审批，并获得患者知情同意。

1.2 导航模板设计

患者术前行三维CT薄层扫描（Siemens，德国），扫描层厚1 mm[4, 5]。提取DICM数据导入MIMICS软件中重建膝关节三维立体数据（图1），将MIMICS重建后的数据导入SIEMENS NX三维设计软件设计膝关节旋转轴定位孔（直径2 mm）及股骨入髓孔（直径10 mm）。在计算机建立的标准坐标系中，膝关节旋转轴的确定是通过将股骨外侧髁凸起最高点及股骨内侧髁凹陷最低点连线投影在计算机设计的模拟导板上，在这条直线上选取2点作为固定点位置；入髓点是股骨解剖轴在导板上的投影点。为了明确入髓点位置和方向及精准定位膝关节旋转轴，导板形态采用局部增加定位孔及入髓孔深度，同时采用膝关节内外侧及上方四点固定（图2）。最后将转化后的STL格式数据导入3D打印系统，用激光快速成型打印机（型号UP BOX，中国北京太尔时代科技有限公司）以具有生物安全性的聚乳酸高分子材料（PLA，中国北京太尔时代科技有限公司）进行打印（图3）。

图1  在MIMICS软件中确定入髓点及膝关节旋转轴

图2  SIEMENS NX三维重建软件中模拟导航模板形态及与股骨位置关系

图3  3D打印机及导航模板形态

1.3 术前准备

常规行下肢全长X线检查进行术前评估，制定术前计划，并测量患侧肢体髋膝踝角（hip knee ankle，HKA）；记录患者美国特种外科医院膝关节评分（hospital for special surgery knee score，HSS）与美国膝关节协会评分（American Knee Society knee scor，KSS）。本研究为患者免费提供3D打印导板，所有3D打印导板由专人送到手术室进行严格密封包装及环氧乙烷灭菌，由手术室专业人员进行相关微生物检测，如芽孢杆菌等，符合标准才发放使用。手术当天由主刀医师签字并取回，术中由洗手护士再次确认包装完好、在有效期内。

1.4 手术方法

1.4.1 3D打印导板组：麻醉后患者取平卧位，常规消毒铺巾，大腿根部扎止血带，行膝前正中切口，逐层切开；沿股四头肌肌腱内侧、髌内侧支持带及髌腱内侧切开，上至髌骨上缘四横指处，下至胫骨结节；切除部分髌上脂肪垫，充分切除增生滑膜、残存的内外侧半月板，充分去除股骨内外侧髁及内外侧副韧带深部的骨赘，修整髌骨关节面，髌周电刀烧灼去神经化；屈膝90°，用髓外定位器及胫骨侧截骨模块去除胫骨平台软骨；将3D打印导航模板套置于股骨远端，用涂抹染料的克氏针固定，钻头磨挫股骨入髓点；取下导板，初步比较导板定位孔与内外上髁的位置关系后打入髓腔杆，行股骨远端外翻截骨。在保证截骨正确的前提下，如果伸直位内外侧间隙未平衡则进一步确定骨赘是否清除干净，若切除骨赘后依旧不能平衡，则进行内侧副韧带深层拉花样或Pie-crusting 松解，半膜肌肌腱、胫骨近端后内侧角松解；放置股骨尺寸测量器，后方两翼钩住内外侧后髁，测量钩针至前方皮质最高点，钢钉定位；取下测量器，观察3D打印导板定位孔连线与测量器定位孔连线的位置关系，进一步验证3D打印导板的准确性（图4）；用截骨模块完成股骨侧截骨；松解侧副韧带等软组织，用Spacer测试伸直位及屈曲位间隙平衡；安装试模测试后彻底冲洗，涂抹骨水泥，安装假体及衬垫；放置引流后逐层关闭切口，放置敷料并包扎。

1.4.2 传统手术组：麻醉后患者取平卧位，常规消毒铺巾，大腿根部扎止血带，行膝前正中切口，逐层切开；沿股四头肌肌腱内侧、髌内侧支持带及髌腱内侧切开，上至髌骨上缘四横指处，下至胫骨结节；切除部分髌上脂肪垫、增生滑膜、残存的内外侧半月板，去除骨赘，修整髌骨关节面，髌周电刀烧灼去神经化；屈膝90°，利用髓外定位器及胫骨侧截骨模块去除胫骨平台软骨；后交叉韧带止点外上方1 cm打入股骨髓腔杆，行股骨远端外翻截骨；放置股骨尺寸测量器，后方两翼钩住内外侧后髁，测量钩针至前方皮质最高点，钢钉定位；安装截骨模块完成股骨侧截骨；松解软组织，用Spacer测试伸直位及屈曲位间隙平衡；安装试模测试后彻底冲洗，涂抹骨水泥，安装假体及衬垫；放置引流后逐层关闭切口，放置敷料并包扎。记录2组患者术中失血量及手术时间。

图4  A.放置3D打印导航模板；B.涂抹染料的克氏针定位；C.股骨开髓；D.初次比较导板定位孔与内外上髁的位置关系；E.股骨远端截骨；F.再次比较导板定位孔与器械定位孔的位置关系

1.5 术后处理

术后常规进行抗炎、镇痛、冰敷等对症支持治疗。术后次日行膝关节CT双能量去金属伪影成像（Siemens，德国，扫描序列：Lower Extremity 0.75 mm）。所有患者从入院至出院的时间为9 d，出院后1周开始复查。

1.6 随访及评价指标

所有患者随访7~12个月，平均随访（9.0±3.9）个月。术后1周根据手术记录收集入组患者手术时间及术中出血量；术后4周开始第1次随访，每周随访1次，每次随访5名患者，复查下肢全长X线片及CT双能量去金属伪影成像，测量患者手术侧肢体HKA并评估假体位置；术后6个月进行第2次随访，每月随访1次，每次随访10名患者，完成HSS评分与KSS评分，评估患侧膝关节功能恢复情况。

1.7 统计学分析

采用SPSS 20.0统计学软件进行统计学分析。HKA、HSS评分、KSS评分经统计学分析均符合正态分布，以x±s表示。采用独立样本t检验2组患者HKA、HSS评分、KSS评分、术中出血量、手术时间差异；采用配对样本t检验比较2组患者手术前后HKA、HSS评分、KSS评分差异。以P<0.05为差异有统计学意义。

术后次日膝关节CT双能量去金属伪影成像显示，假体位置良好，股骨假体旋转轴线与髌骨横轴处于平行状态（图5）。3D打印导板组患者术中失血量少于传统手术组患者，手术时间长于传统手术组患者，且差异均有统计学意义（表1）。2组患者术后6个月HKA、HSS评分、KSS评分均较术前升高，且差异均有统计学意义；但2组患者术后6个月HKA、HSS评分、KSS评分差异均无统计学意义（表2）。

图5  膝关节CT双能量去金属伪影成像，横断位2个连续层面图像

表1  2组患者手术时间、术中失血量比较（x±s）

表2  手术前后2组患者HKA、HSS评分、KSS评分比较（x±s）

注：HKA为髋膝踝角；HSS为美国特种外科医院膝关节评分；KSS为美国膝关节协会评分

传统TKA股骨入髓点往往根据髁间窝顶点和后交叉韧带的止点确定，一旦解剖结构发育异常就很难准确定位[6]。另外一方面，传统TKA入髓杆插入股骨髓腔很深，增加了手术的创伤。3D打印导航模板辅助下的TKA，可以准确定位股骨入髓的位置，通过三维设计使入髓孔加长突出于导板表面，明显缩短了入髓深度，提高了准确性的同时也减小了手术创伤。本研究发现，3D打印导板组耗时较长，但出血量却明显少于传统手术组，原因如下：①与髓内导向杆入髓深度较浅有密切关系，这大大减少了骨髓内出血；②采用测量截骨法与间隙平衡法相结合，在伸直与屈曲间隙平衡过程中尽量减少对关节周围软组织的剥离与松解，减少术中出血量；③术中运用导航模块精准定位，做到入髓与截骨一气呵成，避免反复修正，减少了对骨皮质血管的损伤；④术前氨甲环酸静脉滴注，术中使用止血带并严格止血、对未操作区域减少负压吸引次数及局部应用氨甲环酸也对减少术中出血有帮助。因此，3D导航模板辅助的TKA是一种相对微创的手术方式。

胫骨平台在冠状位并非与地面平行，而是存在一个生理性内翻角，即胫骨平台关节面与胫骨解剖轴的垂线所成的角，平均为3°[7]。由于胫骨平台内翻角的存在，股骨远端要进行外翻截骨，使得内侧髁截骨多一些；在旋转对线方面，股骨后髁需进行外旋截骨，使内侧后髁截骨多一些，实现内外侧副韧带张力相等，以达到关节稳定、减少术后并发症的目的[8]。通过这种截骨方式，无论是在伸直位还是屈曲位，均能形成一个“矩形框”这样就可以将下肢力线重建为180°[9]，在下肢全长片上表现为下肢力线通过膝关节中心。另外适当的外旋股骨假体，可以使髌骨滑车沟向前外侧旋以减小Q角，从而减少了髌骨向外侧脱位的倾向[10]。常规TKA进行旋转截骨时，术者通常参考以下几条线，分别为PCA、TEA、Whiteside线。通常以PCA为参考外旋3°截骨，截骨线与TEA平行[11，12]。但是如果股骨后髁存在大量骨缺损，以PCA为参考进行外旋截骨将导致截骨错误，对于这种情况，可以尝试术中导航。术中导航技术将在一定程度上避免人为因素的失误。但导航设备存在定位注册系统响应时间长，对设备依赖程度高的局限性。一旦出现定位信号遮挡延迟则需要重新注册，这会延长手术时间、增加出血与感染的风险。目前有部分学者提出术前导航观点，即术前使用患者骨骼的CT或MRI数据通过计算机模拟及3D打印技术制成导航器，导航器和患者骨面之间通过外形轮廓进行匹配定位。本研究将TEA设计在导航器模型上，能够在术中准确快速定位TEA方向，大大缩短了导航所需时间，实现快速精准导航。

膝关节屈伸过程中在矢状面上围绕多个瞬时旋转中心运动，连续标出每个瞬时旋转中心可形成一个“J”形轨迹，因此膝关节旋转轴从伸直到屈曲过程中呈现动态变化[11]。本研究在膝关节屈曲90°时把股骨内外上髁的连线即TEA作为膝关节旋转轴。术中利用3D打印导板得到的膝关节旋转轴定位点连线应该与TEA平行，截骨模块的截骨槽与这2个定位点连线平行说明外旋截骨正确。即使股骨后髁存在大量骨缺损，临床医师也能找到外旋截骨的参考线，避免术中因截骨错误导致屈曲间隙不平衡而对软组织的过分松解及因软组织不平衡而导致手术失败。因此该技术不仅定位准确，还能检验及校对截骨的正确性。

本研究发现，3D导板组患者手术时间较传统手术组患者延长约10 min，说明医师对新的手术方式存在一个学习曲线。用导板定位属于额外操作，因此耗时较长，但是这一新技术提高了旋转对线的准确性，通过多方面参考和权衡使旋转截骨更加准确。本研究中，2组患者术后HKA、HSS评分与KSS评分差异无统计学意义，但是2组患者术后HKA、HSS评分与KSS评分均较术前明显改善，说明2组患者的疗效相当，均能达到恢复下肢力线、纠正畸形、缓解疼痛、改善功能的作用。术后HKA并不是理想状态的180°，而是存在1°左右的内翻。有研究表明正常人群下肢力线并非为一条直线，而是存在轻度的内翻，重建轻度内翻的下肢力线可能会获得更好的临床效果[13，14]，但这仍需进一步研究证实。

近年来3D打印技术在导航骨折内固定植入、脊柱外科螺钉置入及巨大骨缺损修复重建领域应用较为广泛[15-17]，但是将3D打印导航模板运用于TKA的相关报道较少[18，19]。X线及CT呈现的二维影像提供的膝关节解剖及病变信息并不全面，本研究在设计导航模板时利用三维图像更加直观的地观察股骨的解剖形态，可以从各个角度更加全面的了解骨赘及骨缺损的情况。随着 3D打印快速成形技术迅速的发展，个体化导航器在设计、制作上实现了工业化和模块化，在临床上的应用愈加广泛。这一技术便捷实用，解决了既往手术准确度不高的难题，提高了术中操作的效率。因此，3D打印导航模板具有设计新颖、制备简单、价格低廉的优势，但也存在术中耗时略微延长的不足，术后随访证实临床效果满意，值得在TKA领域使用及推广。