人工晶状体的未来：模块化、形状可变、多功能

2025

05.22

06:00:00

作者

汉丽达医学

模仿天然晶状体的生理聚焦机制一直是老视管理的长期终极目标。过去有一些尝试起初看似成功，但最终因随时间推移出现纤维化，导致晶状体囊膜收缩和移动晶状体的能力下降而失败。

虽然利用天然眼睛调节机制面临的挑战远超预期，不过当下众多可改变形状的新型人工晶状体设计所产生的初步及早期临床数据颇具前景，让人重燃兴趣与乐观态度，有望借此扩大聚焦范围并减少或消除视觉干扰症状。

允许人工晶状体稳定放置和易于更换的模块化系统是新的前沿。白内障手术一次性干预的旧模式在改变，医生需接受患者期望使用新技术的观念。一些即将推出的新型人工晶状体兼具形状改变和模块化特点，既能让患者实现灵活聚焦，又能凭借模块化优势在未来进行升级。

在此介绍几款具有创新性设计和功能的人工晶状体的相关情况以及眼内植入物的未来发展趋势。

OmniVu（Atia Vision）

人工晶状体的未来：

■ 结构特点

一种模块化可变形系统，包含固定屈光度的前光学部和充满液体且能随睫状肌运动而改变形状的基座。先通过 5.5 毫米的手动撕囊术将充满液体的基座晶状体植入囊袋，定位后再将固定屈光度的前光学晶状体对接至基座上。

■ 临床效果

今年的美国白内障和屈光手术学会会议上展示了 OmniVu 人工晶状体系统的首次人体结果。18 名患者 25 只眼的数据显示，术后 6 个月单眼裸眼远视力为 20/20、中距离视力为 20/25、近距离视力为 20/32，稳定性良好；95% 的患者在术后 6 个月时与预期目标屈光度偏差在 0.5D 以内；双眼植入后，平均远视力为 20/16、中距离视力为 20/20、近距离视力为 20/32，视觉症状、质量和对比敏感度与单焦点人工晶状体相当。目前正在申请研究性器械豁免以开展美国 FDA 临床试验。

Juvene（LensGen）

■ 结构特点

也是模块化可变形系统，先将带有固定屈光度晶状体的囊袋填充式襻植入囊袋，再将可变形的液体晶状体插入并固定在襻内，两部分通过 3 - 3.2 毫米切口分别注入。

■ 临床效果

墨西哥两地进行的为期 3 年的探索性研究数据显示，单眼平均远视力为 20/18、中距离视力为 20/25、近距离视力为 20/35，双眼叠加效果更好。能维持调节幅度达 3 年，视力范围良好，随时间未失去效果，无后发性白内障，内皮细胞损失与标准白内障手术相似。患者满意度极高，几乎没有视觉干扰症状（如眩光、光晕等），对比敏感度与高质量单焦点人工晶状体相似。下一步将在美国开展 1 期临床试验，且还有正在研发的散光版本，其模块化系统便于未来随时更换或升级光学部件。

JelliSee（JelliSee Ophthalmics）

人工晶状体的未来：

■ 结构特点

一种硅凝胶人工晶状体，模仿儿童晶状体的形态和功能，由具有基础屈光力的稳定后光学部和能响应囊膜运动的动态前表面部分组成，晶状体前表面圆周上等距分布着 8 个 “驱动器”（相当于襻），能将囊膜运动传递到晶状体前表面使其改变形状。JelliSee 人工晶状体的后表面具有更多屈光力，前表面相对平坦，如同调节静止状态下的人眼晶状体。相对平坦表面的半径或移动量的改变会比已弯曲表面相同改变产生更高的屈光力变化，这是该人工晶状体的基本原理。也就是说，人工晶状体前表面直径仅需微小改变就能实现从极近到极远的焦点转换，超过 6D 的调节仅需小于 0.2 毫米的直径变化。在白内障手术后，晶状体囊膜会随时间纤维化和收缩，多数可调节人工晶状体因此失败，而 JelliSee 人工晶状体却能利用这一过程，其驱动器与纤维化囊膜及悬韧带的连接会因囊膜收缩而增强，从而增加从睫状体到晶状体的能量传递。

■ 临床效果

前表面直径仅需改变零点几毫米就能实现从极近到极远的焦点变化，调节幅度很大，目前以 + 1D 作为验光目标，常规能获得 7D 的离焦曲线，患者能看清近至 15 - 20 厘米的物体。在萨尔瓦多完成了 10 例患者的概念验证研究，新研究于第三季度开始。

FluidVision（Alcon）

人工晶状体的未来：

■ 结构特点

是中空的丙烯酸酯晶状体，光学部和襻内都填充有硅凝胶液体，调节时液体从襻挤入光学部使其改变形状和屈光度，非调节状态时液体反向移动。

■ 临床效果

多项单中心和多中心研究显示，随访 4 年各距离视力都能保持良好。将 FluidVision 与单焦点 AcrySof IQ （Alcon）进行比较的ORION 多中心研究表明，其能实现高达 2.2D 的调节能力，提供良好的中距离和近距离视力，对比敏感度与对照品相当。还有 CLEAR 多中心研究正在对比它与三焦点人工晶状体。公司正在研发可调节技术，以便术后能调节晶状体以实现最佳远视力，切口尺寸有望从目前的 3.5 毫米减小到 2.8 毫米。

Lumina（Akkolens）

人工晶状体的未来：

■ 结构特点

由两个光学元件组成，植入睫状沟内，两个光学元件能在垂直于光轴的平面上相互水平滑动，从而改变焦距。

■ 临床效果

第一片 Lumina 是在 15 年前植入的，在保加利亚和西班牙进行了 3 期研究，10 多年的随访数据证明其长期有效，90% 的患者无需戴眼镜，10% 的患者仅需少量近视力辅助，远视力优秀、中距离视力完美，95% 的患者近视力能达到 J2 - J3 水平，且不受瞳孔影响，不会引起光晕、眩光或变形等问题。已获得 CE 标志，预计明年在欧洲商业化。

Harmoni（Alcon）

人工晶状体的未来：

■ 结构特点

其优势在于有一个能完全填充晶状体囊袋的基座，光学部件可后续附着在基座上，两个组件都通过标准小切口用标准注射器植入。它们有可能在不引发传统人工晶状体取出所带来的并发症的情况下进行更换。

■ 临床效果

能有效防止后囊膜混浊，在兔模型实验中对比标准晶状体，植入 Harmoni 的眼睛在 6 - 8 周后囊袋很清晰，而植入标准疏水丙烯酸酯晶状体的眼睛则有大量皮质增殖物质和后囊膜混浊，这在临床中意味着减少了进行 YAG 激光后囊切开术的需求，目前已有标准单焦点光学部件的版本，2015 年获得了 CE 标志。

fixOflex（Eye PCR）

人工晶状体的未来：

■ 结构特点

具有稳定的内部结构用于固定人工晶状体光学部，周边部分灵活可适应不同的囊袋大小，旨在保持囊袋的形状和体积，使晶状体光学部处于稳定环境，利于解决人工晶状体屈光度计算中有效晶状体位置预测等问题，还能消除后囊膜混浊、纤维化影响、周边视觉干扰以及稳定玻璃体。患者可能因多种原因需要更换 IOL，如未来希望使用升级技术的 IOL 或因年龄相关性黄斑变性而使用望远镜式 IOL ，并且 fixOflex 环在儿科手术中有很大应用空间，便于随眼睛发育更换 IOL 以及预防儿童中较为严重的后囊膜混浊。

■ 临床应用情况

目前已植入超过 250 个 fixOflex 环，在埃及亚历山大大学和希腊克里特岛伊拉克利翁大学开展了正式试验，可与多种人工晶状体配合使用。